2023医疗器械及供应链白皮书：超400起融资事情，消费医疗器械与多个立异赛道逆势坚硬

发布时间：2025-05-21　点此：779次

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文 | vb动脉网

曩昔的2023是继续震动的一年，全球医疗科技IPO都面临应战，但医疗技能职业在压力之下重塑。为应对本钱隆冬和IPO审阅收紧带来的压力，国内立异医疗器械企业愈加注重商业化。2023年也是职业去伪求真的一年。当共同性、确定性的时机削减，本钱收紧不再追逐抢手风口，而是下潜洞悉细分范畴蓝海时机。

尽管存在应战，可是在2023年医疗器械商场依然存在亮点。国内立异医疗器械企业商业化加快，56款立异医疗器械产品获批，出海成为要害词；集采降价趋于温文，推进国内医疗器械产品结构调整；大型医疗器械装备方针落地，装备规范放宽商场容量添加；医疗器械上游多个要害技能打破，国产代替走向深水区；消费医疗成为立异高地，医疗科技正在探究更大空间；资料技能立异成为要害；工业出资者出资增多赋能医疗科技立异；跨国医疗器械企业加大本土化投入。久远来看，国内企业在长时刻竞赛中存在巨大时机。关于国产医疗器械的竞赛来说，短期速度为王，长时刻产品力、途径迭代才干及本钱操控才干决议未来。

本次白皮书结合2023年以来业界典型的立异行动与成效，解读2023年医疗器械细分范畴立异，并推选出二十大立异事例，并详解部分事例的立异途径与价值，以期为职业供应参阅。

数说2023，医疗器械职业需发挥耐寒才干

2023年立异医疗器械投融资事情数量下滑。到2023年11月30日，国内医疗器械融资事情447起，其间体外确诊范畴融资事情104起，比较于2022年医疗器械职业591起融资事情有所下降。医疗器械投融资下降与全球医疗健康职业投融资风向共同。全球医疗健康投融资职业正阅历第五次的震动期，在历史上，每一次震动会继续两三年。在全球本钱隆冬布景下，国内医疗器械职业依然有超400起融资，显现了职业耐性，尽管估值上涨空间有限，但头部企业依然能够获得融资。

医疗器械企业耐寒才干更强。医疗器械职业特征决议了比较于Biotech企业，医疗器械本钱投入体量更小，研制周期更短，产品更易商业化，加上大都公司多管线布局特征，总的来看立异医疗器械抵挡危险才干更强，耐寒才干更强。这意味能够加快商业化具有正向现金流的企业在下行周期中御寒才干更强。

2023年医疗器械投融资商场的“隆冬”遭到多种要素叠加影响。从全球大环境来看，一系列不确定事情导致全球资金供应端避险缩短；国内医疗立异投融资商场由二级商场结构改变带来的商场盈余逐步见底，国内医疗器械融资正迈入新周期；工业端，方针鼓舞布景下国内医疗器械立异力气喷涌，多个产品完结国产代替，跟着国产代替率进步，新的立异主体培育需求必定时刻和周期。

2019-2023年11月30日立异医疗器械私募数（单位：起）不含体外确诊事情

抢手赛道更多元，本钱发掘细分小蓝海时机。2023年获得融资的赛道更为涣散。2022年融资额TOP3赛道占有全年总融资额的34%，2023年融资额top3赛道占到全年总融资事情的24%。比较于曩昔医疗器械融资首要会集在心血管疾病、手术机器人、印象范畴，2023年呈现了更多立异赛道，例如再生资料、微球、上游资料、空间组学等。2023年医疗器械出资不再追逐确定性的共一起机，更多深耕工业和技能革新时机。

抢手大赛道中的细分蓝海小赛道遭到注重。即便在抢手赛道，2023年获得细分范畴也愈加多样。在心血管范畴，2022年融资主题包含电生理、心室辅佐设备。2023年出资聚焦心腔内超声（ICE）、安排工程血管、高分子瓣膜、震波球囊。手术机器人范畴2023年也呈现了显微外科手术机器人、模块化腹腔镜手术机器人等新的细分范畴。

2022&2023年立异医疗器械融资事情top12散布

2022&2023年体外确诊范畴top12细分范畴融资事情

IPO减缩，很多资金堆积在后期项目中。全球范围内IPO数量大幅减缩。在全球商场，立异医疗器械IPO遭受逆风，医疗科技IPO正面临近几年来最糟糕的一年。国内商场大健康企业在境内外本钱商场的IPO数量及征集金额均呈下降趋势。到2023年11月1日，国内有11家公司成功上市。

2021-2023年医疗器械范畴IPO数量改变

IPO展望，北交所提质扩容未来可期。

估计，2024年医疗健康IPO状况依然将遭到A股IPO环境影响。此外，考虑到近年集采、医疗反腐等职业方针对盈余性企业的影响，以及非盈余上市的收紧，2024主板、科创板、创业板的大健康IPO数量相关于前几年大概率会下降，但商场仍有时机。

北交所成为立异中小企业主阵地。北交所为大批立异型中小企业供应了一个新的挑选。2023年，北交所加大革新力度优化上市准则安排，通过优化“挂牌满12个月”履行规范、答应契合条件的优质中小企业初次揭露发行并在北交所上市，进一步疏通多元快捷上市途径。现在，北交所正在我国证监会指导下加快研讨拟定北交所直接IPO（初次揭露募股）的相关准则规矩，2024年北交所将有更多时机。

2023年北交所上市医疗器械企业

● 方针风向：从批阅数据观工业趋势

海外追逐式立异近结尾，原创式立异增多。

立异医疗器械审评批阅趋势反映了国内立异医疗器械竞赛格式。现阶段，国内立异医疗器械同全球比较，大部分国产立异仍处于追逐式立异，产品添补了国产空白，一起也通过立异规划更好地满意临床需求。跟着追逐式立异逐步饱满，国内医疗器械产品立异将逐步向原创式立异切换。

2023年国内进入立异医疗器械批阅名单工业格式散布

支撑性方针不断出台，方针推进医疗器械职业扩容。

工业方针的大力支撑，为医疗器械职业的晋级展开供应了杰出的工业方针环境。2022年，财务贴息贷款更新改造医疗设备开释了千亿级商场需求。2023年相同有重磅工业方针出台。

大型医用设备批阅答应放宽。2023年3月21日，国家卫生健康委员会发布大型医用设备装备答应办理目录（2023年），与2018年目录比较，办理目录由10个调整为6个，其间甲类由4个调整为2个，乙类由6个调整为4个，还包含正电子发射型磁共振成像体系（PET/MR）由甲类调整为乙类；64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪、1.5T 及以上磁共振成像体系调出办理品目等内容。目录进一步放宽大型医疗设备批阅答应，开释活跃信号。对大型医疗设备的收购松绑，能够使得医院有更多灵活性，促进立异医疗器械和设备的国产代替。

装备证数量改变：甲类：重离子放疗体系（新增 41 台，规划总数为 60 台）；高端放疗设备（新增 76 台，规划总数为 125 台）。乙类：PET/CT：新增 860 台，规划总数为 1667 台(“十三五”规划新增 377台，新增 483 台）；腹腔镜手术体系：559 台，规划总数为 819 台，(“十三五”规划新增 154 台，新增 405 台）；PET/MR：141 台，规划总数为 210 台，(“十三五”规划 28 台，新增 113 台）。总的来看，2023年大型医用设备装备规划数量超预期，国内医疗印象、手术机器人企业将获益于方针。

医疗器械立异细分范畴解读

● 心血管：集采后重生，两大展开主线并行

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心血管范畴有巨大的临床未满意需求和成熟的商场教育，一向是医疗技能立异的焦点。心血管范畴最早展开集采，集采挤出职业泡沫，职业激浊扬清，走向立异产品驱动展开的良性轨迹。到2023年11月，心血管范畴共产生融资事情38起，从细分范畴散布来看，ICE、心室辅佐设备（人工心脏）、高分子心脏瓣膜、震波球囊、心房分流器、可降解支架等产品最受注重。尽管比较于2022年，融资数量有所下降，但立异内在愈加丰厚，在多个细分范畴获得里程碑式打破。

2023年心血管细分范畴融资状况

新式瓣膜资料的广泛运用有望给TAVR范畴带来革命性改变。高分子瓣膜技能壁垒极高，研制应战首先是资料的挑选，瓣膜资料需求多方面满意疲惫、血流动力学、生物相容性等功用。例如，假如要满意疲惫，瓣膜规划简略的方法便是增厚，可是瓣膜太厚不容易翻开，怎么平衡这两个功用是一大应战。一起，高分子资料是组成资料，化学组成中的杂质无法防止，怎么下降生物毒性也是一大应战，高分子瓣膜关于出产工艺也提出了不同的要求。因为较高的技能壁垒，全球仅有少量几家企业把握聚合物瓣膜资料的中心技能。

国内介入二尖瓣迎来收获期，国产首个经股静脉二尖瓣夹体系上市获批。国内TEER（经导管二尖瓣缘对缘修正术）途径上布局的产品逾越20个，赛道可谓适当拥堵，但能以超强的履行力和过硬技能快速完结临床和注册的企业稀缺。2023年，国内二尖瓣职业迎来重大打破：首个我国自主研制经股静脉二尖瓣缘对缘修正产品获批上市，德晋医疗DragonFly™经导管二尖瓣夹体系（以下简称“DragonFly™”）正式获得国家药品监督办理局（NMPA）同意上市。DragonFly-DMR实验成果显现DragonFly™体系用于医治器质性二尖瓣反流具有杰出的安全性、有用性和可操控性，为存在外科手术高危险的器质性二尖瓣反流DMR患者医治带来更好的挑选。DragonFly™产品具有四大立异规划，可完结夹持安全可控，全体操作准确简洁，习惯广泛解剖，医治作用精准切当。

随同电生理、结构心介入起飞，心腔内超声隆冬下热度不减。ICE融资事情在2023年热度不减，有5家ICE企业获得融资，融资事情数量和2022年相等。心腔内介入超声凭仗其能够高清晰显现心脏结构与血流信息等临床优势，被越来越多地运用于各种心脏电生理与结构心介入手术中。2023年ICE临床运用由多重利好推进。在付出方面，心腔内超声被归入医保。一起，2023年4月，27个省份的电生理运用进入集采，电生理手术量添加，估计2023年国内电生理手术约有30%-40%的添加，相应的ICE 的运用量有望迎来爆发性的添加。

当地医院救治才干进步，立异手术器械下降手术难度进步安全性。比较于心内科立异产品快速迭代，手术普及率不断进步，心外科手术是难度和应战的代名词。曩昔几年，在疫情和集采的影响下，心外科展开被按下加快键，切换到蓬勃展开赛道。最直观的表现是在手术量上，心外科手术量完结了快速添加，其间冠脉搭桥手术量增速逾越30%，主动脉外科手术也呈现指数级添加。当地医院进步心外科救治才干驱动心外科完结高速添加。现在心外科患者重症化、手术杂乱化的趋势日益显着。临床急需立异器械更好地处理手术中痛点。国内企业开端打破这一高技能壁垒范畴。在这一范畴，国内立异企业悦唯医疗2023年完结两轮融资，差异化立异获得多家闻名安排认可。悦唯医疗专心于心脏外科及心衰范畴器械研制。秉承两大理念研制立异产品：安身患者用立异技能进步对重症杂乱患者的救治才干；安身医师下降手术学习曲线，进步医治功率。现在悦唯医疗已有新一代心脏固定器、股动静脉插管、冠脉造影智能评分体系等产品行将获得注册证和进入商业化出售阶段，脉动式左心室辅佐体系等已完结规划定型。

● 眼科：消费商场宽广，眼科赛道仍吸睛

眼科成为公认的黄金赛道。三年来眼科赛道融资事情数量都处于高位，2021年产生29起融资事情，2022年产生25起融资。动脉橙数据库显现到2023年11月30日眼科赛道共产生了18起融资事情，尽管数量比较于前两年有所下降，但整个眼科赛道融资在所有赛道交易量中排名第三。人工晶体、眼视光、MIGS、眼科设备、眼科手术机器人等产品类别遭到注重。

进口占比高+消费特征成果眼科器械价值。关于眼科赛道炽热原因，水木创投董事总经理颜祎表明：眼科被誉为“金眼科”，曩昔眼科器械运用进口品牌为主，高端眼科器械进口占有率高达90%，所以国产代替有很大的空间。第二，眼科器械出产触及高精尖精细制作学科，职业门槛高。眼科医疗设备或高值医用耗材，对光学加工、机电制作和资料组成的精细化程度要求很高，因而现在全球商场份额首要会集在几家大型世界医疗器械厂商手中，竞赛程度较低，眼科器械有不少种类竞赛还未到达红海状况。第三，眼视光范畴具有很强的消费特征，在集采布景下，抗方针不确定性危险更强。

近视防控商场巨大，多种近视防控产品互补共存。考虑到国内近视患者人群巨大，近视防控需求旺盛，现在的供应尚不能满意需求。水木创投董事总经理颜祎表明多种近视防控产品谁能获取更大的商场要害在于对产品力的把控。而点评近视防控产品力的四大维度包含：有用性、依从性、价格亲民程度和不良反应操控。以OK镜为例，其在有用性维度上表现杰出，但在价格亲民程度和依从性表现上不如离焦结构镜。现在，商场上已有的产品都有必定的短板，未来近视防控商场格式应该趋向于多种产品共存。一起，继续有用的近视防控新产品是职业重视重点。

眼科设备赛道国产代替难度较大，国内企业需求从多方面包围。水木创投董事总经理颜祎表明，榜首，夯实底层研制才干和产品才干。国产企业在刚进入商场时需求一款产品打响商场、证明自己，在某一产品上完结与进口产品适当乃至逾越进口，才干在商场上有必定声量。第二，需求展开多管线战略。在中高端眼科设备中，途径化企业优势显着，单品商场容量受限，商场占有率也极易被途径化企业逾越。国内立异企业需求多管线战略，具有全面的研制才干才干与MNC企业一较高下。第三，发挥本土化优势。国产代替不是一蹴即至的，国内立异企业需求逐步浸透，充分发挥本土化优势。本土化才干表现在对方针、临床的了解和服务呼应功率。例如集采方针尽管影响大但也为国内企业供应了新时机，国内企业能够充分利用方针改变要害进步商场占有率。第四，树立归于自己的临床、商场、出售体系。国内立异企业不能依照MNC企业打法照猫画虎，而是要沉积自己的途径资源，培育代理商体系或自建出售部队。第五，坚持长时刻主义战略，不能一味地去和MNC企业打价格战。此前的经历证明，在当时局势下国内企业不必定能够打得赢价格战，国内立异企业需求依据公司实际状况发掘产品特征。

● 手术机器人：方针推进商场扩容，骨科商场开释活跃信号

到23年11月30日，手术机器人范畴共产生了21起融资，尽管融资事情数量比较于2022年有所下降，但手术机器人细分范畴依然是最受注重的医疗器械细分范畴之一，立异动力十足。其间腹腔镜手术机器人有4起融资事情；骨科手术机器人有3起融资事情；眼科&显微外科手术机器人2023年异军突起也有4起融资事情；血管介入手术机器人2023年尽管遭受西门子退出PCI介入手术机器人事务影响，但依然有3起融资，显现了国产立异的耐性。

方针推进商场扩容迎来装机添加时刻，国产手术机器人完结商业化打破。2023年大型医用设备装备“十四五”规划逐步落地，新的一波配额开端履行，各地区新一轮大型装备潮敞开。一起，大型医用设备装备准入规范定见文件，其间关于装备腹腔镜手术机器人医院实力要求、医院展开腹腔镜手术年限、临床运用要求、医师要求等方面都下降了门槛。两大方针叠加开释了很多手术机器人装机需求。据悉精锋医疗、微创机器人都已完结商业化装机。

达芬奇手术机器人本土化抢夺二三线商场。跟着本土化参与者不断增多，以及投标收购倾向于国产产品，达芬奇手术机器人开端加快本土化战略。2023年6月14日，直观复星的我国产“胸腹腔内窥镜手术操控体系”获批上市，注册证编号“国械注准20233010800”。2023年12月1日，我国政府收购网公示，国产达芬奇中标，金额为1978万元，价格比较于进口达芬奇有所下降。从达芬奇手术机器人2023年装机医院散布来看，二三线城市成为首要新装机城市，由此可见达芬奇手术机器人商业化战略要点为浸透地级市医院。

新一代关节手术机器人露脸。2023年3月8日，骨科巨子史赛克Stryker（NYSE:SYK）在AAOS（美国骨科医师协会）2023年年会上发布了Mako的全膝关节置换手术机器人Mako Total Knee 2.0。Mako Total Knee 2.0 以Mako SmartRobotics™及其三个要害组成部分——依据CT的三维规划、AccuStop™触觉技能和Insightful数据剖析为根底。Mako Total Knee 2.0还引入了愈加直观的规划面板、可定制的作业流程和其他要害功用，包含一个立异的数字张力操控器，它答应外科医师在全膝关节置换术（TKA）中评价膝关节的安稳性，而不需求额定的器械。

国内企业也推出了新一代关节置换手术机器人。以骨圣元化机器人推出的锟铻®全骨科手术机器人为例，其是国产自主研制的髋膝关节一体机，在规划理念、体系功用和学习曲线等方面较国外同类产品更具优势，骨圣元化机器人现已完结了手术机械臂、导航体系和悉数软件的自主研制，实在添补了我国制作高端医疗设备在该范畴的空白。

临床认可度不断进步，骨科手术机器人数量不断添加。在商业化方面，国内骨科医师、患者关于骨科手术机器人的手术安全性、可靠性，以及与传统手术比较的杰出优势有了适当程度的认知，对骨科手术机器人手术的承受度正在快速进步，商场正处于成长时刻。跟着骨科高值耗材集采方针的施行，患者的付出才干得到了必定程度的开释，这使得患者有更多的时机来挑选运用骨科手术机器人。从天智航装机产品手术量来看，天智航骨科手术机器人2023年手术量呈安稳添加趋势，2023 年 1 月至 9 月，天智航天玑骨科手术机器人累计展开的手术量逾越 16,000 例，较上年同期增幅逾越 70%，近几个月手术量每个月都逾越 2,000 例。这为骨科手术机器人商业化开释了利好信号，提振职业决心。

一起，国内企业也推出了新一代手术机器人，将手术机器人与骨科手术全流程交融得更好，骨科手术机器人商场有望进一步翻开。以佗道医疗为例，佗道医疗针对骨科手术中，手术机器人与术中印象设备交互性不强，需求医师手动调试设备，临床操作杂乱性较高，且手术耗时长这一痛点，推出手术机器人+术中印象设备”的全体处理计划。佗道医疗Hyper-fusion超交融骨科手术机器人体系主动化程度高，操作简略，一键配准最快72秒，机器人预备过程削减，且操作精度高，进步临床共同性及手术功率，削减手术时刻。

眼科&显微外科手术机器人异军突起。传统的显微外科手术需求依托光学和精细手术器械才干完结，通过将手术部在光学仪器下扩大5倍到40倍的条件下，才干人为完结手术。显微外科手术一般要符合0.3-0.8毫米的淋巴管、血管或许神经，在耳鼻喉、淋巴外科、神经外科、整形外科等多科室均有很多未被满意的需求。显微外科手术机器人通过机器人辅佐显微手术，削减震颤，让医师能够愈加轻松完结高难度杂乱手术，进步医师修正精细解剖结构的才干。

眼底手术机器人是国内企业注重的首要产品，国内眼底手术机器人研制与全球同步。在全球多家眼底手术机器人研制团队中，衔微医疗研制团队在国内最早从事眼底手术机器人研制。不同于单臂眼底手术机器人，衔微医疗眼科手术机器现已迭代为双臂眼底手术机器人，能够辅佐医师探究更多高难度术式。

消费医疗景气度上升，手术机器人完结降本增效。国内栽培牙需求丰厚，手术机器人浸透率进步空间大。依据灼识咨询数据，我国栽培牙手术量 2021 年约 187.3 万台，其间机器人辅佐栽培牙手术量 2021 年约 0.02 万。我国商场机器人辅佐栽培牙手术浸透率较低。

国内企业正布局下一代栽培牙手术机器人。国内口腔栽培闻名品牌美呀医疗子公司锋准机器人通过与华南理工大学协作，于2020年研制出榜首代样机，并已于2022年完结130例人体临床实验，已获得注册证。作为栽培牙口腔连锁集团子公司，锋准机器人深度洞悉临床需求。锋准机器人可操作栽培牙医治中80%左右的手术，例如半口全口牙齿缺失、牙槽骨骨量严重不足等杂乱手术，曾经需求临床经历十分丰厚的专家才干做好，现在通过机器人就能够轻松完结。此外，美呀医疗集团的自研产品还包含栽培体、基台及附件，以及栽培用个性化桥架及螺丝钉等相关耗材产品，估计大都将在2024年拿证。

● 再生资料、细胞技能、安排工程三大方向将继续演绎立异增量

依据动脉网计算，2023年生物资料和再生医学范畴揭露融资事情有16起，多笔融资显现了生物资料和再生医学技能范畴正是当下抢手风口。2023年国内也有多款生物资料和再生医学立异产品获批。高端安排修正膜、高端止血资料、安排工程、医美再生资料等赛道遭到注重。

安排工程人工血管，国产有望打破规范化量产难题。传统技能制备6mm内径ePTFE人工血管产品（如戈尔、巴德、迈柯唯等）在缓慢肾衰动静脉血管通路、下肢动脉搭桥、下肢动脉外伤血管置换等已运用近50年，但晓畅率低、易感染的问题一向无法处理，严重影响临床作用。特别是全球缺少用于冠脉搭桥的3.5-4mm内径人工血管，患者只能挑选自体血管用于搭桥，这给临床上带来许多并发症。安排工程技能为体外培育人工血管供应了新方法：将种子细胞接种于管状生物资料上，在体外构建形状和功用挨近人体的安排工程血管，体外仿生培育过程中生物资料会随之降解。植入人体后，必定时刻内助自体细胞包含血管内皮细胞和血管平滑肌细胞重构安排工程血管管壁，构成和自体动脉共同的重生动脉，极大进步血管晓畅率，一起能反抗感染，具有代替传统ePTFE血管的巨大潜力。

美国Humacyte公司是全球安排工程血管的引领者，其产品于2017年榜首个获得FDA再生医学高档疗法（RMAT)认证，2022年6月在未获得FDA同意注册的状况下，美国国防部授权FDA在乌克兰战场“紧迫运用”，其实在世界随访成果优于III期临床实验成果，2023年12月12日针对下肢动脉外伤习惯证已向FDA提交榜首个BLA注册请求；一起，2023年4月11日Humacyte完结缓慢肾衰血液透析血管通路III期临床实验入组，2024年将敞开冠脉搭桥临床实验。

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国内企业海迈医疗科技（姑苏）有限公司对标Humacyte，中心产品管线分别为6mm和3.5mm内径的安排工程血管，习惯证包含缓慢肾衰血液透析血管通路、下肢动脉外伤(包含战伤）、下肢动脉粥样硬化搭桥及冠状动脉搭桥术。海迈医疗在该范畴有18年研制堆集，开宣布体外规范化培育的人同种异体小口径安排工程血管，其产品行将进入临床研讨阶段，获6项我国发明专利授权，申报多项PCT专利。

● 神经&外周介入：潮水退去后，差异化产品获得丰盈

我国神经和外周介入商场依然处于展开前期阶段。外周介入和神经介入范畴共产生12起融资，其间神经介入范畴5起，外周介入范畴7起。曩昔，因为神经介入和外周介入范畴的高确定性，国内涌入了很多企业，构成了内卷局势，手术量的添加无法匹配很多同类产品的上市速度。但神经介入与外周介入器械商场依然有巨大的添加潜力。

集采推进神经介入手术量添加，强差异化竞赛力产品打破同质化。在神经介入商场，跟着脑卒中医治不断向底层浸透，我国已树立上千家不同等级的卒中中心，可展开神经介入手术的医师数量快速添加，因为神经介入手术尚处于展开的中前期，手术基数较低，通过几年的患者教育、继续不断地向医师、医院等的浸透，以及国内脑神经疾病的高发现状，估计未来神经介入的手术量会坚持安稳合理的添加。具有多元产品组合和具有强差异化立异产品的企业能够赢得更多商场份额以及获得本钱商场认可。在二级商场，赛诺医疗差异化布局神经介入狭隘范畴，在国内商场上市独家产品颅内药物支架，神经介入事务获得了比较长足的展开。

在一级商场，暖阳医疗在2023年完结数千万元融资。本轮融资由匀升出资领投，江苏高科技出资集团、南通新源出资、老股东沂景本钱、道彤出资跟投。暖阳医疗中心产品是高研制壁垒的血流导向设备。在动脉瘤范畴，血流导向设备是继弹簧圈栓塞、支架辅佐栓塞医治动脉瘤之后的全新一代动脉瘤医治技能。暖阳医疗自主研制的YonFlow®血流导向支架体系可在支架彻底推出微导管后再次进行收回开释，及时调整方位，一起其也具有优异的推送性和操控性，可兼容0.021inch及以上各种尺度微导管运用，处理了配套器械通用性问题。支架外表特别处理和支架头端处理使其更具安全性。这一拳头产品已于2023年1月通过国家药品监督办理局（NMPA）立异医疗器械检查，进入立异医疗器械“绿色通道”，估计将于2024年获证。

● 体外确诊：职业回归展开常态，立异技能迎来展开窗口期

2023年体外确诊范畴相关融资事情为104起，比较于2022年有所下降，IVD融资热度有所下降。近年来，跟着国家和区域集采作业的展开，IVD工业格式正在改写。传统IVD产品的入院价格大幅度下降，迎来微利年代。一方面，方针、技能及商场时机倒逼IVD职业进入“内卷”，另一方面，体外确诊范畴多种立异技能的展开，为职业展开带来新的曙光。

从融资热度来看，流式荧光、质谱、基因测序新技能、上游质料、肿瘤NGS、AD确诊、空间组学等细分范畴依然不乏注重度。除掉新冠检测商场，IVD是医疗器械中最大的细分职业，仍旧坚持杰出的职业增速。新式疾病防备（如AD筛查）、个性化医治、精准医疗、动态监测等新的医治计划都亟待新的确诊技能的运用，IVD的商场依然巨大，特别是IVD技能进入底层后，潜在增量商场巨大。

浩悦本钱立异事业部副总裁，专心IVD与生命科学赛道的宋艳群博士以为在疫情之后，2023年体外确诊职业是消化库存和估值泡沫的一年。国内体外确诊上市公司现已逾越60家，职业界卷加重正迎来分解的要害。怎么在职业中占有一席之地，能够从三方面包围：依据精准医学深挖具有差异化的临床运用场景；开源节流，潜下心建立商业体系深耕商场；开辟海外商场抢占新式商场高地。

2023年也有很多新时机呈现，差异化的立异项目和具有国产代替特征硬科技项目最受注重。硬科技方向，关于中心产品、要害卡脖子技能的国产代替遭到注重，例如基因测序仪范畴依然诞生了多笔大额融资。差异化立异方向，发掘技能立异和运用场景立异都值得注重。

肿瘤早筛商业化在探究中行进，诺辉正面盈余提振职业决心。现在，肿瘤早筛职业处于商业化初期阶段。肿瘤早筛浸透率仍较低，在消费晋级、方针鼓舞布景下，终端需求不断开释。肿瘤早筛从概念到落地，诺辉健康的多元化商业探究为国内职业翻开了高添加的新思路。现在肿瘤早筛产品的商业化落地首要有IVD(体外确诊产品)与LDT(实验室测验)两种方式。IVD形式有必要通过大规划前瞻性临床实验，一起还要获得NMPA的认证，筛查产品合规门槛高，但商业化远景宽广，面向无症状高危险人群。LDT准入门槛相对较低，但商场限于临床，只能面临院内患者人群，应战重重。

开辟院外商场和消费医疗，诺辉健康构建新商业生态。在肿瘤早筛商业化途径探究上，诺辉健康交出了一份超预期的答卷。诺辉健康早筛产品常卫清是我国首个获国家药品监督办理局同意的癌症早筛分子检测产品，从榜首款产品开端，诺辉健康就坚持每一个癌症筛查的产品都投入大规划前瞻性临床验证。依据国家药品监督办理局官网产品评定陈述，常卫清对结直肠癌的灵敏度到达95.5%，阴性猜测值到达99.6%，能够针对40-74岁结直肠癌高危险健康无症状人群有用筛查。

诺辉是国内肿瘤早筛赛道的标杆企业，上市产品和管线研制掩盖结直肠癌、胃癌、宫颈癌、肝癌、鼻咽癌等国内高发癌症，并于2023年末联合北京大学医学部正式发动我国泛癌种早筛早诊PANDA行列项目的临床研讨，开端大规划入组。公司上市产品常卫清、噗噗管和幽幽管，合规壁垒安定，商场快速放量。到2023年中报，诺辉健康经营收入接连3年完结三位数添加，公司扭亏为盈，初次完结曩昔12个月经常性盈余。据诺辉双十一信息发表，常卫清2023年到11月10日完结到检量超88万份，收入破10亿人民币。

● 微创外科迈入战国年代

2023年微创外科范畴完结了13起融资，融资首要会集在内窥镜和能量器械产品范畴。微创外科商场在手术微创化、精准化、数智化几大趋势共振下将继续高速添加；微创外科进入高质量展开期，具有一体化处理计划才干的国产头部企业将处于价值链高端。从国内企业展开来看，国内企业开端完结国产代替，但单位商场占有率有待进步；国内龙头企业与MNC企业比较在多元化、规划和高端功用等方面依然存在距离。

2023年，国内超声刀商场正处于商场革新期。超声刀在能量器械途径中占比最大；也是国产代替空间最大的细分商场。DRGs和DIP方针下，超声刀迎来新一轮添加时机，一起集采也带来职业从头洗牌时机。超声刀商场是成长性好、国产代替率低且竞赛格式相对较好的范畴，在集采降价压力下，有所预备的国产企业迎来快速上量盈余。但在高端商场，世界干流品牌依然占优势位置。腔镜手术首要针对肿瘤外科切除，因而展开腔镜手术的医院会集度更高、医院等级更高。医师在手术中运用的腔镜下手术东西，特别是腔镜符合器、超声刀，直接作用于安排的切开和缝合，一旦产质量量欠好，极容易产生手术危险，因而医师对腔镜下手术东西的质量要求极高，关于国产代替的要求也更高。

国内企业需求以更高的质量和立异力感动商场。以安速康为例，安速康创始了新一代无主机超声刀，将传统的超声产生器、换能器、扭矩扳手、操控安排等集成为一体，完结了超声刀体系的无主机化，打破了超声刀30年的传统规划。除了以差异化立异破局同质化，安速康也针对传统超声刀切开止血功率和精度进行了优化，针对刀头的高效运用问题进行了雷厉风行的调整。在刀身安稳性上，刀头出产质量经多重把控，更安稳，临床运用得到了共同好评。

国内企业从一次性输尿管镜扩展到多范畴。此前国内企业产品布局首要以一次性输尿管软镜作为切入点，一方面是因为传统复用型输尿管软镜损坏率十分高，修理费用明显添加，导致单台手术本钱极高，归纳而言一次性输尿管软镜单台手术本钱远低于复用型，由此产生了巨大的临床需求；另一方面，输尿管软镜镜身较长，器械通道较小，洗消比较困难，存在穿插感染危险，而一次性输尿管软镜可根绝穿插感染危险，安全性更优。此外，国内医院泌尿外科收购重复性运用内窥镜本钱高达几十乃至上百万，复用性内窥镜昂扬的价格给国产一次性内窥镜留下展开空间。跟着商场参与者增多，归纳实力较强的企业首先发掘更多运用场景。以瑞派医疗为例，瑞派在泌尿科、妇科、肝胆外科、消化科等多科室产品已有多款产品取证并连续开端商业化。呼吸科、耳鼻喉科、骨科等也将在未来两年连续获证。瑞派医疗是全国首家获得一次性膀胱镜3类注册证的企业，现在现已具有的海内外注册证近50张，手握80多项中心专利。

全球不同内窥镜医治例次与一次性化可浸透率

● 消费医疗口腔眼科竞赛剧烈，听力赛道正低沉兴起

2023年医疗器械出资的重要趋势是侧重消费特征赛道。眼科、口腔现已成为抢手风口，也现已诞生了国产龙头。我国彻底具有诞生助听器职业巨子的土壤，但听力范畴无论是在服务端仍是产品端国内商场都还没呈现实在的职业领导者。国内低端助听器产品尽管出口量大，但高端产品依靠进口。依据我国海关数据，2022年我国助听器出口量为1431.8万个，美国、英国、荷兰、马来西亚、日本等国家是我国助听器首要出口国；2022年我国助听器进口量为135.5万个，丹麦、越南、新加坡是我国助听器首要进口国。

国内助听器蓝海商场潜力十足。但既具有强壮的产品力、足够产能支撑，也具有丰厚途径资源和终端触达才干的企业是稀缺的。2023年国内听力细分范畴博音听力一家企业获得融资。博音助听器集多个技能优势于一体，具有自主算法、自主验配软件和编程器，便利门店验配和顾客运用，具有杰出的商场远景。博音创始人职业经历丰厚、资源广泛，有较完好的助听器产品的商业化操盘经历，团队主干均有10年以上助听器职业堆集。2023—2025年，博音听力将完结十余款助听器产品的注册和量产，全面满意各类型、各价位用户的运用需求。除了打破技能壁垒，博音听力相同注重服务进步。博音听力成功打造防备、评价、医治与恢复于一体的全程服务体系，高效快捷的一站式服务形式，为用户供应全方位的听力处理计划。在医疗级助听器商场国产化时机下，等待博音听力乘势而上，引领国内听力商场展开。

● 医学印象：装备证方针推进商场添加，上游中心零部件逐步打破

2023年医学印象范畴完结了6起融资事情，其间上游中心零部件有4起融资。

装备方针落地国内印象商场高速添加。2023年3月的《大型医用设备装备答应办理目录(2023年)》和6月的《“十四五”大型医用设备装备规划》的方针落地施行，中高端CT和MR产品不再遭到装备证数量约束，中高端及超高端CT的商场需求坚持攀升态势，MR商场完结高速添加。MI和RT的商场需求也将进一步被开释。跟着国家医学中心、国家/省级区域医疗中心、千县工程建造、县域次中心、核医学科建造、以及肿瘤中心等项目建造施行，以及装备证等多重要素归纳驱动，商场空间将进一步扩容。

国内龙头发力高端超声，添补国产空白。国内超声商场规划逾越140亿元，高端超声价格高达百万，高端超声设备（心脏超声、妇科四维超声）一向被跨国企业主导，高端超声范畴跨国企业商场份额在70%左右。超声中的软件、杂乱功用和超声的实时三维图画等要害技能是进入高端超声商场的敲门砖。曩昔很长时刻，国内医用超声设备多会集在中低端范畴，全体竞赛力弱。2023年，国产企业在高端超声范畴获得许多打破。海信医疗发布高端智能超声设备HD70。HD70产品采用了新一代“广域”超声途径，搭载全新GPU架构，硬件、体系中心链路，逻辑体系全新规划，完结了从硬件波束构成到软件波束构成的革新，超声设备的运算才干及速度呈指数级添加，图画具有了更好的整场均匀性和空间分辨率，这使得各种高端成像功用的质量和准确性大幅进步。HD70产品具有许多智能化丈量功用，例如颈动脉内里膜主动丈量、羊水指数主动丈量、膀胱容积主动丈量、心功用主动丈量等，而海信HD70产品特有的功用是子宫肌瘤主动丈量，能够协助年青医师快速主动地丈量出多发性子宫肌瘤，进步丈量的精准度，进一步进步作业功率。

● 显微外科精细制作壁垒高，多个产品国产仍空白

显微外科技能壁垒高，多个产品仍国产空白。显微外科为我国的优势和特征临床学科，在世界上一向处于前沿水平。在显微外科专科化展开趋势下，国内显微外科手术量快速添加。显微外科手术因为操作精细，对手术器械的质量、精度、操作快捷度要求极高，因为触及精细制作，对产品的规划开发才干、设备加工精度、工艺安稳性、技能工人的经历水平等方面都有很高的要求，多款触及血管符合、游离皮瓣的立异医疗器械一度国产空白。跟着高端医疗器械国产代替走向深水区，高壁垒的显微外科国产代替遭到注重。国内企业逐步添补国产空白。以科创医疗为例，科创医疗是国内显微外科抢先企业，深耕国内显微外科多年，依据自主立异技能途径推出多款国产独家产品。针对显微外科中的重要手术血管符合和神经符合，科创推出了微血管符合器和可吸收神经套接收。微血管符合器为显微外科医师供应0.8mm-4.3mm血管快速安全血管符合，极大缩短手术时刻。

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