普利制药磷酸奥司他韦胶囊在美获批上市

发布时间：2025-05-21　点此：133次

新京报讯（记者刘旭）11月27日，普利制药发布公告，磷酸奥司他韦胶囊收到美国食药监局（FDA）签发的上市答应。

磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，可用于医治2周年纪及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型流感患者，患者应在初次呈现症状48小时以内运用，还可用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的防备。

磷酸奥司他韦最先由Gilead开发，后与Roche联合开发，磷酸奥司他韦胶囊“Tamiflu/达菲”最早于1999年在瑞士同意上市，1999年在美国同意上市，2000年在日本同意上市，2001年在我国同意上市，2002年在欧盟其他成员国同意上市。到现在，磷酸奥司他韦胶囊已在全球60多个国家和地区出售，为全球公认的最有用的防治流感病毒的药物之一。

依据IMS显现，全球各国近5年（2018-2022）磷酸奥司他韦胶囊算计出售额前五分别为美国、我国、墨西哥、日本、俄罗斯，美国占比达39%，约合人民币78亿元（4亿粒）。美国磷酸奥司他韦胶囊在2018年到达出售额顶峰（45亿元），随后受新冠疫情等多方面要素影响逐渐下降，2021年降至最低1.2亿元。2022年新冠疫情降温，磷酸奥司他韦胶囊出售额再次上升，销量达6.3亿元。

普利制药的磷酸奥司他韦胶囊成功研制后，相继提交我国和美国的仿制药请求。其间，普利制药子公司浙江普利药业的磷酸奥司他韦系列（包含胶囊和干混悬剂）现已于2022年9月申报国内，有望于2024年获批。据国家药监局官网显现，磷酸奥司他韦（包含胶囊、干混悬剂、颗粒）已有48个批文，获批企业包含双鹭药业、科伦药业、东阳光药业、齐鲁制药、扬子江药业、华海药业等。

校正柳宝庆

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